下面是小编为大家整理的不合格药品应急预案,供大家参考。
胶州 市胶西镇卫生院 不合格药品安全事故处置应急预案
为 有效预防、 及时控制和正确处置不合格药品 ， 保障公众的身 体健康和生命安全， 根据《 中 华人民共和国 药品 管理法》 、《 中 华人民共和国 药品 管理法实施条例》 、 山 东省食品 药品 监督管理局《 山 东省药品 安全突发事件应急预案》 、 《 山 东省食品 药品 安全突发公共事件信息报告管理办法》 和《 青岛市药品安全突发事件应急预案》 等法律法规， 制定本预案。
一、
基本原则 坚持以 人为 本和预防为 主、 常 备不懈的方针， 贯彻统一领导、 分级负责、 快速反应、 依法处理的原则。
二、
适用 范围 本急预案所称药品 安全事故， 是指突然发生， 对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品 质量事件、 群体性药害事件、 严重药品 不良反应事件、 制售假劣药品 事件及其他严重影响公众健康的突发药品 安全事件。
根据药品 安全事故的性质、 危害程度、 涉及范围 ， 可能或已 经对社会造成的不良影 响， 将药品 安全事故分为 四 级。
（ 一）
特别重大药品 安全事故（ 一级）
药品 安全事故危害特别严重， 对包括我省在内 的 2 个以上省份造成严重威胁， 并有进一步扩散趋势的， 以及发生涉及我
省的跨地区（ 香港、 澳门 、 台 湾）
、 跨国 的药品 安全事故， 造成特别严重社会影 响的事件。
（ 二）
重大药品 安全事故（ 二级）
药品 安全事故在全省范围影 响大， 波及范围 广， 蔓延势头紧急， 已 经发生一人以上死亡、 或者三人以上重伤、 或者致人严重残疾、 或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
（ 三）
较大药品 安全事故（ 三级）
药品 安全事故在市辖区内 范围影 响扩大， 蔓延势头有升级趋势， 已 经导致一人重伤、 或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
（ 四 ）
一般药品 安全事故（ 四 级）
药品 安全事故在一定区域内 造成较大影 响， 危害较为 严重，具有较为 明 显的蔓延势头， 已 经导致一人以上、 五人以下轻伤或者其他严重后果的药品 安全事件。
三、
组织机构及职责 （ 一）
成立药品 安全事故处置领导小组， 由 院长任领导小组组长， 副院长、 药房主任任副组长， 医疗、 护理、 检验、 公共卫生、 办公室等科室主任为 领导小组成员 ， 负责药品 安全事故组织协调、 督促检查、 医疗救治、 事故分析、 汇总 上报等工作。
（ 二）
领导小组下设办公室， 办公室设在院办， 办公室主任由 院办负责人担任。
办公室的主要职责是：
综合协调全院不
合格药品 安全事故的预警和日 常 监督管理， 必要时协助有关部门 实施控制； 组织实施应急处理措施， 协助解决应急处理中 的具体问 题； 负责信息的收集、 分析、 评估和汇报工作等。
四 、 预防与控制 加强药品 质量与安全的管理， 制定保证药品 质量与安全的规章制度和岗 位操作规程， 严格审 查供药单位的合法资质， 所销售药品 的批准证明 文件， 严格药品 购进、 验收、 储存、 养护、出 库、 调配、 使用 等环节的质量管理。
严格按药品 说明 书的适应症、 用 法、 用 量使用 药品 。
加强对各级医师合理用 药知识的培训 、 指导、 监督和评价， 加强药物不良反应监测和报告工作，积极认真地做好药物不良反应监测和报告的上报工作。
五、 报告与处理 卫生院内 不合格药品 安全突发事件发生科室及个人负有报告药品 安全突发事件的义务。
任何人不得隐瞒缓报、 谎报或者授意他人隐瞒、 缓报、 谎报药品 安全事故。
（ 一）
报告时限 重大药品 安全事故发生后， 事故发生科室及个人应立即 向院办报告； 院办接到报告后应立即 向 院药品 安全事故处置领导小组报告， 院领导小组接到报告后应立即 向 市卫生局报告。
（ 二）
报告内 容 按照事故发生、 发展、 控制过程， 不合格药品 安全事故都必须有初次报告、 动态报告和结案报告。
（ 1 ）
初次报告。
初次报告在发现和 得知事故后 上报， 主要内 容包括：
发生事故的时间 、 单位、 地址； 事故受害人数、临床症状及体征； 治疗单位、 地址， 抢救治疗的基本情况； 事故现场采取的措施和调查处理的工作进度； 事故原因 、 性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断； 下步工作计划及建议；事故的报送单位、 签发人和联系 电话及报送时间 。
事故发生初期无法按照分类标准确认类别等级时， 报告上应初步判断可能的等级。
随着事故的续报， 可根据调查情况核定事故等级并报告相应部门 。
（ 2）
动态报告。
动态报告视事故进展情况可一次或多 次报告， 主要内 容包括：
事故的发展及变化、 处置进程、 控制措施、 事故成因 调查情况和阶段性结果、 势态评估等。
同时， 对初次报告的内 容进行补充和修订。
药品 安全事故处置领导小组办公室在处理过程中 ， 应每日向 市卫生局报告事态控制及变化情况， 必要时随时报告。
（ 3）
结案报告。
结案报告必须采取书面和网 络（ 电子版）两种形 式同时报告。
主要内 容包括：
对事故的发生和处理结果情况进行总 结， 分析其原因 和影 响因素， 并提出 今后对类似事故的防范和处置建议。
涉密 信息遵守相关规定。
结案报告应在确认事故终止 1 0 日 内 上报。
六、 应急响应 （ 一）
先期处置
药品 安全事故发生或可能发生时， 领导小组组长应立即 组织领导小组及相关人员 开会， 判断事件的性质、 严重程度及应对措施， 统一领导、 协调、 指挥事故应急处理工作， 及时、 主动有效地进行处置， 控制事态， 并将事故和先期处置情况按规定上报。
并做好启 动应急预案的准备工作。
（ 二）
预案启 动及终止 对于先期处置未能有效控制事态的突发事件， 经卫生院药品 安全事故处置领导小组办公室组织有关专家评估确认后， 对符合不合格药品 安全事故的 ， 由 领导 小 组决定 应急 预案的 启动。
一旦启 动预案， 应立即 采取以下措施。
（ 一）
药房：
（ 1 ）
通知全院暂停使用 该药品 ， 停止发出 该药品 ， 已 发出 的通知医疗停止使用 ， 已 使用 的要求医疗密 切观察。
（ 2）
查找资 料， 分析判断不合格药品 安全事故的 原 因 、性质和处理方法。
（ 3）
追查药品 来源。
（ 4）
向 领导小 组报告。
（ 5）
按照要求， 及时将可疑药品 送检。
（ 6）
保证抢救治疗药品 的供应。
（ 二）
院办：
（ 1 ）
组织专家会诊， 确定治疗方案， 全力 组织诊治。
（ 2）
组织专家进行事件性质认定， 责任认定和处理意见。
（ 三）
医疗、 护理：
及时组织全科讨论， 明 确事件性质， 确定治疗方案， 全力组织诊治。
（ 四 ）
公共卫生科 组织辖区内 医疗机构不合格药品 的登记、 封存及协调救治工作。
应急预案启 动后， 药品 安全事故处置领导小 组、 办公室根据本预案所规定的工作要求， 立即 履行职责， 紧急调集应急处理医疗救治队伍、 药品 、 交通工具以及相关的设施、 设备。
组织实施各项应急处理救援措施， 并随时将事故应急处理情况上报。
重大药品 安全事故应急处理工作结束后， 药品 安全事故处置领导 小 组办公 室应负 责收集撰写 的 调 查处理报告 ， 及时报送， 并对不合格药品 安全事故发生科室和个人的处理、 整改情况， 撰写 总 体调查处理报告并上报。
重大药品 安全事故应急处理工作结束后， 应急处理工作程序自 动终止。
七、 工作责任 药品 安全事件处置过程中 ， 对组织不力 ， 行动迟缓， 玩忽职守， 失职、 渎职的主要负责人、 负有责任的主管人员 和其他责任人员 ， 依法给予 行政处分， 情节严重的， 依法移送司 法机关。
八、 本预案自 颁布之日 起施行。
九、 本预案由 卫生院负 责解释。
二零一二年四月三十日